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    人类乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒



    产品介绍

    临床意义



    子宫颈癌是女性常见恶性肿瘤之一,其流行程度仅次于乳腺癌。我国每年新发子病例约13万例,死亡约3万例,严重威胁我国女性群体的健康。

    高危型HPV检测及其联合宫颈细胞学检查可显著降低子宫颈癌及相关病变的漏诊率。目前已发现200多种HPV, 高危型HPV的持续感染是子宫颈癌的主要病因。研究表明,99%的子宫颈癌患者宫颈脱落细胞样本中可以检测到HPV感染,仅HPV16型病毒在此类群体中的感染率就达60%以上。低危型HPV与扁平疣、生殖器疣等疾病高度相关。

    WHO、FDA、ASCCP(美国阴道镜和宫颈病理学会)、IARC(国际癌症研究机构)等机构的多项指南共识建议30-65岁女性人群进行HPV检测。中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会专家委员会2017版专家共识明确了国内临床宫颈细胞学检查、HPV检测及两者联合检测的处理流程。

    HPV检测可以提示子宫颈癌及相关病变人群治疗后的复发风险。人一生感染HPV的几率高达80%,此类人群治疗后有再次感染或前期感染持续的风险,而高危HPV感染者是复发高危人群,因此对治疗后人群进行HPV病毒的动态监测非常重要。

    HPV检测可以指导子宫颈癌疫苗接种。近年来,不同厂家生产的多种宫颈癌疫苗陆续上市,每种疫苗针对的HPV型别并不完全相同。为了达到更好的免疫效果,应在疫苗接种前检测自身HPV感染情况,针对自身情况合理选择。


    产品描述

    人乳头瘤病毒()核酸检测试剂盒(荧光PCR法)是艾德生物针对临床不同需求开发的用于快速准确检测HPV感染情况的系列产品。HPV4型试剂盒可快速检测常见的高危型HPV16、HPV18和(或)低危型HPV6、HPV11感染情况,可用于疫苗接种前快速检测等。HPV19型试剂盒全面覆盖19种高危型HPV,可快速检测大量样本中高危型HPV感染情况,及时支持临床诊治决策。HPV21型试剂盒可精确快速分型19种高危型HPV和2种低危型HPV,覆盖广泛,操作简便,为临床个性化诊治提供全面且准确的信息。本系列产品灵敏度高,特异性好,性能高度稳定,为临床检测HPV感染情况提供了丰富而可靠的选择。


    产品特点

    ※ 系列化 三款产品,选择丰富,全面满足快速筛查、精确分型等各种要求。

    ※ 高灵敏度 检测灵敏度高,可达50-1000拷贝/反应。

    ※ 高特异性 检测特异性好,与多种其他型别HPV及相近病原体无交叉反应。

    ※ 高度稳定 产品性能稳定,适用于多种难处理样本(如水样、块状、血性、脓液性标本等),不受多种化学、生化成分(如洁尔阴洗液残留≤10%,血红蛋白≤30mg/ml等)干扰。





    适用PCR机型

    Stratagene Mx3000PTM,ABI 7500,LightCycler 480 Ⅱ、SLAN-96P 等机型。


    适用检测样本

    女性宫颈脱落细胞样本



    产品已获我国CFDA批准上市,注册证号如下:

    人乳头瘤病毒(HPV) 6/11/16/18型检测试剂盒(荧光PCR法):国械注准20173403376

    人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(荧光PCR法):国械注准20173403377

    高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法):国械注准20173403378



    参考文献

    1. Shan et al., Chin J Dis Control Prev, 2017.

    2. Di et al., Asian Pac J Cancer Prev, 2015.

    3. J Med Postgra,HPV感染疾病相关问题专家共识(2017), 2017.

    4. Human papillomavirus vaccines: WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec, 2017.

    5. Guo et al., Chin J Clin Obstet Gynecol, 2017.

    6. Wang et al., World J Surg Oncol, 2013.

    7. Goodman et al., BMJ, 2015.

    8. Castellsaguéet al., JNCI, 2006.



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